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常用药包材的种类及进行相容性试验需考虑的内容有哪些

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常用药包材的种类及进行相容性试验需考虑的内容有哪些

发布日期:2017-03-16 00:00 来源:http://www.hbgybz.cn 点击:

常用的湖北药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容是什么?和湖北冠誉塑料包装股份有限公司的小编简单了解。


药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大,在其包装药物后对各类药物的影响也就不同,所以,对不同的药包材,在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。

湖北药包材.jpg

塑料材料药包材重点考察项目有水蒸气、氧气的渗入;水分、挥发性药物的透出;脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移;塑料对药物的吸附;溶剂与塑料的作用或透出;塑料中添加剂的溶出(如PVC袋中的DEHP);塑料加工时分解物对药物的影响(如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响);塑料容器制备不良时产生的微粒;塑料中有害金属元素的释放等。玻璃材料药包材重点考察项目有玻璃中碱性离子的释放(影响药液的pH);玻璃中有害金属元素的释放(影响药物的安全性);不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。橡胶材料药包材重点考察项目:橡胶中各种添加物的溶出;橡胶对药物的吸附;橡胶填充料在药液中的脱落;橡胶中有害添加物的释放;胶塞等制备不良时产生的微粒(落屑)等。金属材料药包材重点考察项目有金属对药物的腐蚀;金属离子对药物稳定性的影响;金属上保护膜的完整性及其对药物的影响;金属对药物的吸附等。


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