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生产药包材洁净区管理需要怎么样的要求

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生产药包材洁净区管理需要怎么样的要求

发布日期:2016-11-19 08:54 来源:http://www.hbgybz.cn 点击:

生产药包材洁净区管理需符合下列要求:

1、洁净区内人数应严格控制,仅限于该区域生产操作人员和经批准的外来人员进入,应进行指导和监督。

2、洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

3、洁净区内各种管道、灯具、封口以及其他公共设施,在设计和安装是应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

4、洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。卫生工具要存放在对产品不造成污染的指定地点,并限制使用区域。

5、洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯,应有应急照明设施。

6、洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接处均应密封。

7、压差应符合规定,有指示静压差的装置。

8、洁净区温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。

9、洁净区静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数,并记录存档。

10、洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。100级洁净区内不得设置地漏,操作人员不应该裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。

11、10000级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

12、100000级以上洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理,必要是应按要求灭菌。

2.13空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并记录。


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